Wprowadzenie szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 – analiza prawna

Anastazja Niedzielska-Pitera

27 maja 2020 r.

Obecnie kilkadziesiąt zespołów badawczych pracuje nad formułą szczepionki na koronawirusa. Kilku producentów farmaceutycznych, m.in. Pfizer i Moderna, rozpoczęło już badania z udziałem ludzi. Zanim jednak szczepionka zostanie wprowadzona na rynek, konieczne jest spełnienie szczegółowych wymagań z zakresu szeroko rozumianego prawa farmaceutycznego.

Zarys procedury

Pierwszy etap prac nad szczepionką stanowią badania laboratoryjne (przedkliniczne). Na początku są one wykonywane na komórkach i tkankach, a następnie testy prowadzone są na zwierzętach. Zasady prowadzenia badań określa m.in. ustawa o diagnostyce laboratoryjnej. Pozytywne wyniki testów pozwalają na przystąpienie do badań z udziałem ludzi. Przed ich rozpoczęciem konieczne jest uzyskanie zgody właściwego komitetu bioetycznego. Złożona ze specjalistów komisja ocenia m.in. poziom ryzyka i gwarancje ochronne dla uczestników.

Badania kliniczne szczepionek dzielą się na trzy fazy. Podczas każdej z nich do badania przystępuje coraz większa liczba ochotników (aż do kilku tysięcy). Celem badań z udziałem ludzi jest określenie poziomu bezpieczeństwa, immunogenności, tj. zdolności do wywołania reakcji układu immunologicznego i skuteczności szczepionki. Standardy dotyczące badań klinicznych są uregulowane m.in. w ustawie o zawodach lekarza, ustawie – prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu unijnym w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Postępowanie administracyjne

Po zakończonym etapie klinicznym podmiot odpowiedzialny rozpoczyna procedurę uzyskania pozwolenia na wprowadzenie szczepionki do obrotu. W tym celu przedkłada wniosek wraz z całą dokumentacją z badań do właściwego organu administracyjnego. W Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w Unii Europejskiej – Europejska Agencja Leków. Podczas postępowania zespół specjalistów weryfikuje przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania i jakość szczepionki. Jeśli spełnia ona szczegółowe wymagania dla produktów leczniczych, możliwe jest wydanie pozwolenia do wprowadzenia szczepionki do obrotu. Istnieje kilka konkurencyjnych procedur rejestracyjnych, jednak standardy prowadzenia postępowania weryfikacyjnego są zbliżone. Szczegółowe regulacje w tym zakresie są zawarte w unijnym rozporządzeniu ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w polskim prawie farmaceutycznym.

Ramy czasowe

Czas między rozpoczęciem badań laboratoryjnych a uzyskaniem pozwolenia na wprowadzenie szczepionki na rynek zazwyczaj trwa kilka lat. W odniesieniu do większości szczepionek testy przedkliniczne zajmują 2-5 lat, a badania kliniczne około 6 lat. Postępowanie administracyjne może trwać do 240 dni, ale zazwyczaj procedura wydania pozwolenia jest nieco krótsza. W przypadku szczepionki na koronawirusa niektóre zespoły badawcze zakończyły już testy laboratoryjne i rozpoczęły badania kliniczne (Instytut Jennera, Moderna Therapeutics, Pfizer), skracając ten etap do kilku miesięcy. Nie wiemy, jak długa potrwają testy z udziałem ludzi, ale badacze zapowiadają, że do końca 2020 r. będą w stanie zakończyć prace. Późniejsze postępowanie rejestracyjne może zostać znacznie skrócone, zwłaszcza że prawo nie wyznacza terminów minimalnych w tym obszarze.

Prace nad szczepionką przeciwko SARS-CoV-2 zostały zintensyfikowane w bezprecedensowy sposób. Na pewno przyśpieszy to termin wprowadzenia produktu do obrotu. Właściwe organy administracyjne z pewnością potraktują wnioski dotyczące szczepionek przeciwko koronawirusowi priorytetowo. Nie oznacza to jednak, że wymagania dla konkretnego podmiotu lub wyczekiwanej szczepionki zostaną złagodzone. Wręcz przeciwnie – przyśpieszenie prac badawczych będzie wymagało dokładnej kontroli bezpieczeństwa produktu oraz oceny ryzyka stosowania leku na dużych grupach społecznych. Nie można zapominać, że szczepionki są szczególnymi produktami leczniczymi, zawierają materiał biologicznie aktywny i podlegają dodatkowemu monitorowaniu.