Markteinführung des Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 – rechtliche Analyse

Anastazja Niedzielska-Pitera

27. Mai 2020

Derzeit arbeiten Dutzende von Forscherteams an einer Coronavirus-Impfstoffformel. Mehrere Arzneimittelhersteller, darunter Pfizer und Moderna, haben bereits mit der Erprobung am Menschen begonnen. Bevor der Impfstoff auf den Markt gebracht wird, müssen jedoch die detaillierten Anforderungen des weit verstandenen Arzneimittelrechts erfüllt werden.

Überblick über das Verfahren

Die erste Phase der Impfstoffentwicklung ist die Laborforschung (präklinische Forschung). Zuerst wird an Zellen und Gewebe geforscht, danach werden Tests an Tieren durchgeführt. Die Grundsätze der Forschung werden u.a. durch das Gesetz zur Labordiagnostik vorgegeben. Positive Testergebnisse ermöglichen den Beginn der Erprobung am Menschen. Vor deren Beginn muss die Zustimmung des zuständigen Bioethik-Ausschusses vorliegen. Ein aus Spezialisten bestehendes Komitee bewertet u.a. das Risiko und die Schutzgarantien für die Teilnehmer.

Die klinische Forschung nach einem Impfstoff teilt sich in drei Phasen. An jeder von ihnen nehmen immer mehr Freiwillige (bis zu mehreren Tausend) teil. Der Zweck der Erprobung am Menschen besteht darin, das Sicherheitsniveau, die Immunogenität, d.h. die Eigenschaft, eine Immunantwort auszulösen, und die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bestimmen. Die Standards für klinische Forschung sind u.a. im Ärztegesetz, im Arzneimittelgesetz und in der EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln geregelt.

Verwaltungsverfahren

Nach Abschluss der klinischen Phase beginnt der zuständige Rechtsträger mit dem Verfahren zur Einholung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs. Zu diesem Zweck reicht er den Antrag zusammen mit allen Forschungsunterlagen bei der zuständigen Verwaltungsbehörde ein. In Polen ist dies die Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln, medizinischen Erzeugnissen und Biozidprodukten [poln. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych] und in der Europäischen Union – die Europäische Arzneimittel-Agentur. Während des Verfahrens überprüft ein Team von Spezialisten in erster Linie die Anwendungssicherheit und die Qualität des Impfstoffs. Wenn er die spezifischen Anforderungen an Arzneimittel erfüllt, kann eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs erteilt werden. Es gibt mehrere konkurrierende Registrierungsverfahren, wobei die Standards für die Durchführung des Überprüfungsverfahrens ähnlich sind. Die detaillierten diesbezüglichen Regelungen sind in der EU-Verordnung zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln sowie im polnischen Arzneimittelgesetz enthalten.

Zeitlicher Rahmen

Die Zeit zwischen dem Beginn der Laborforschung und der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs beträgt in der Regel mehrere Jahre. Bei den meisten Impfstoffen dauern die präklinischen Tests 2-5 Jahre und die klinische Forschung etwa 6 Jahre. Das Verwaltungsverfahren kann bis zu 240 Tage dauern, wobei das Verfahren zur Erteilung der Genehmigung in der Regel etwas weniger Zeit in Anspruch nimmt. Im Falle des Impfstoffs gegen den Coronavirus haben einige Forscherteams bereits die Labortests abgeschlossen und mit der klinischen Forschung begonnen (das Jenner Institute, Moderna Therapeutics, Pfizer), wodurch sich diese Phase auf mehrere Monate verkürzt hat. Wir wissen nicht, wie lange die Tests am Menschen dauern werden, aber die Forscher haben angekündigt, dass sie in der Lage sind, die Arbeiten bis Ende 2020 zu beenden. Das spätere Registrierungsverfahren kann erheblich verkürzt werden, zumal das Gesetz in diesem Bereich keine Mindestfristen festlegt.

Die Arbeiten an einem Impfstoff gegen SARS-CoV-2  wurden auf eine bislang beispiellose Weise intensiviert. Dies wird das Datum des Inverkehrbringens des Produkts mit Sicherheit beschleunigen. Die zuständigen Verwaltungsbehörden werden die Anträge auf Zulassung eines Impfstoffes gegen den Coronavirus mit Vorrang bearbeiten. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Anforderungen an einen konkreten Rechtsträger oder den erwarteten Impfstoff gesenkt werden. Im Gegenteil – die beschleunigte Forschung wird eine sorgfältige Produktsicherheitsprüfung und eine Risikobewertung der Anwendung des Arzneimittels bei großen Bevölkerungsgruppen erfordern. Es darf nicht vergessen werden, dass Impfstoffe spezielle Arzneimittel sind, biologisch aktives Material enthalten und zusätzlicher Aufsicht unterliegen.